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一年18万!上海率先引入老年痴呆重磅新药

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  • 2024/06/03
  • 医学界
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“平均多保留记忆力和思维能力约5个月。”

撰文 |凌骏

5月23日,重磅阿尔茨海默病(AD)创新药lecanemab顺利抵达上海浦东国际机场,将在上海海关通关和中检院进口药检后,第一时间配送到指定医疗机构。

lecanemab由卫材(Eisai)和渤健(Biogen)联合开发,2023年6月获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,是20年来全球首个获FDA完全批准的AD新药。今年1月9日,lecanemab进一步获我国国家药监局批准,用于治疗由AD引起的轻度认知障碍和AD轻度痴呆。

定价方面,lecanemab尚未进入我国医保目录,根据企业披露,lecanemab每瓶的价格为2508元,年治疗费用在18万元左右。随着“特效药”进入临床,AD的治疗是否有望迎来重大突破?

预计在7月中旬陆续进入各大医院

阿尔茨海默病(AD)是全球重大的公共卫生问题之一。

根据国际阿尔茨海默病协会(Alzheimer's Disease International,ADI)统计,AD目前影响着全球约5500万人。我国是全球AD患病人数最多的国家之一,根据《2022年中国阿尔茨海默病报告》统计,我国60岁及以上人群中痴呆患者约1507万,其中AD患者达983万。

AD的治疗长期缺乏特效药,复旦大学附属华山医院神经内科主任医师郁金泰告诉“医学界”,患者一经确诊,临床常见的对症治疗药物包括胆碱酯酶抑制剂、NMDA受体拮抗剂等。

但这些“老药”虽能在痴呆期一定程度改善患者认知,提高生活质量,却无法根本上延缓或扭转AD进程。

lecanemab则属于抗β淀粉样蛋白(Aβ)单克隆抗体,可以选择性结合并消除大脑中有毒的Aβ聚集体。Aβ是临床上AD的核心病理标志物,根据今年2月22日宣武医院研究人员发表于《新英格兰医学杂志》的一项研究,AD患者的Aβ水平异常可追溯至发病前18年,此后随着Aβ积累逐渐出现认知能力下降。

Ⅱb期临床试验数据显示,lecanemab显著降低了大脑Aβ斑块水平,80%的参与者在评估中达到Aβ阴性标准。

2022年11月29日,lecanemab的Ⅲ期临床数据发布于《新英格兰医学杂志》,在治疗 6 个月时,lecanemab组就表现出与安慰剂组的显著差异。用药18个月时,lecanemab组患者认知和记忆功能下降的速度,较安慰剂组减缓27%。

同时在所有关键次要终点,包括语言能力、生活自理能力等方面,lecanemab组患者也均出现了具有统计学意义的改善。

此前,全球共有3个国家批准了lecanemab上市,分别是美国、日本、中国。韩国则紧随其后,5月28日卫材和渤健联合宣布,lecanemab获韩国食品药品安全部(MFDS)批准。

根据《中国药房》此前消息,lecanemab预计约在7月中旬陆续进入各大医院。

哪些人可以用?

据郁金泰介绍,AD的发生发展可分为3个时期。包括“临床前期”“轻度认知障碍期”以及“痴呆期”,痴呆期又分为早、中、晚期,全病程可超过20年,“lecanemab的适用范围是轻度认知障碍期和痴呆早期。”

事实上,在lecanemab的Ⅲ期临床结果公布后,2023年5月礼来也发布了旗下同类产品donanemab的Ⅲ期结果,数据显示donanemab同样达到了试验的所有目标。但针对庞大的中、晚期AD患者,两者都暂未给出足够的获益证据。

不仅仅是“特效药”,包括生活方式干预、对症治疗等,目前对于中、晚期AD患者的干预方案均未取得实质性进展,患者不可避免地出现症状的恶化。“如果在疾病中、晚期才开始治疗,即使能清除有毒的β样淀粉蛋白,可能也无法逆转已经产生的大量下游病理过程。”郁金泰分析。

与此同时,药物安全性、医疗开销等和疗效间的收益风险比、卫生经济学效益等,也是各国监管部门批准AD新药前的重点议题。ARIA(淀粉样蛋白相关影像异常)是目前β淀粉样蛋白抗体药物普遍存在的副作用,会导致脑水肿(ARIA-E)、脑出血(ARIA-H)等不良反应。

Ⅲ期临床试验数据显示,lecanemab有症状的ARIA-E发生率为2.8%,ARIA-H发生率是17.3%。根据lecanemab的药品说明书,患者治疗后需定期进行核磁共振成像检测(MRI),以实时监测ARIA的风险。

这也意味着lecanemab的治疗成本,将不仅是药品本身的价格,还需要支付包括早期精确诊断、后期监测,以及患者可能要接受的,用于避免或控制副作用等产生的费用。

相比之下,无论是lecanemab还是donanemab,目前都只能在一定程度上延缓早期AD的进程,而非治愈。根据海外媒体报道,有专家分析临床数据指出,在18个月的随访期内,相当于lecanemab让患者“比疾病自然发展,平均多保留记忆力和思维能力约5个月。”

此前,美国医保部门已批准对lecanemab进行广泛的医保覆盖,而基于上述考量,欧洲、英国、加拿大等地是否会批准AD新药,并提供医保支持仍有待观望。

国际阿尔茨海默病协会此前曾对媒体表示,“患者根本没有时间等待,在此期间数十万患有轻度痴呆症的老年人可能会持续恶化,失去早期接受新疗法的机会。在AD早期进行治疗将使他们有更多时间参与日常生活,保持独立,并就未来采取的医疗措施做出自主决定。”

AD有望被攻克,但前提是?

AD新药逐渐投入临床使用,影响的还不仅是治疗本身,也对AD诊断提出挑战。

确诊AD,临床上需要进行相关的认知量表测试评估,并通过腰椎穿刺脑脊液检测,或PET扫描明确病理。郁金泰告诉“医学界”,由于此前缺乏“特效药”,若患者无特别要求,对出现认知、记忆等衰退的患者,医生往往直接开展生活方式干预或药物对症治疗等。

海外情况也大体如此。《环球邮报》(The Globe and Mail)此前报道称,在加拿大, 医生通常不会用PET扫描或脊椎穿刺来诊断AD,因为在无药可用的情况下,确认淀粉样蛋白的存在意义不大。

特效药的出现将使这种情况不得不改变。lecanemab的使用要求明确的病理诊断,但数据显示,2020年我国PET/CT保有量仅为0.61台/百万人,远低于发达国家水平,同时大部分集中在三甲医院,单次价格约7000元左右。

英国则是G7中PET/CT覆盖率最低的国家,今年该国的一份报告指出,由于诊断能力的落后,即便是新药获批、医保覆盖,也将有数十万人无法获得用药机会。

在这方面,推进AD血液检测的研发,是目前学界重点的发力方向之一。像血糖检测确诊糖尿病,通过早期治疗避免糖尿病并发症一样,AD血液检测同样提供了极具想象力的前景——高效便捷地检测AD风险,并在最早期介入,结合生活方式干预和药物治疗,逆转痴呆症的发生。

2023年年底,英国阿尔茨海默病协会宣布,将启动一个500万英镑的项目,目标是能够用一滴血、几秒钟就确定某人的阿尔茨海默风险。中国科学家团队也在这一领域有所突破。今年年初,郁金泰团队、香港科技大学叶玉如教授团队接连公布研究成果,通过血液生物标志物检测,有望将AD的确诊提前至发病前15年。

“近年来,关于早期血液检测的研究越来越多,但关键是要找到一个稳定、精准反映阿尔茨海默病脑内病理改变的血液诊断标志物。”郁金泰说,“而一旦早期血液诊断能实现重大突破,结合最新药物治疗与生活 方式、危险因素综合干预,AD未来有望成为一种能被攻克的疾病。”

在这方面,两款新药也有所布局。

据了解,针对还未确诊AD,但已存在Aβ水平升高的“最早期”风险人群,目前lecanemab和donanemab均已开展相应临床试验,以判断“特效药”能否预防未来的认知衰退,彻底阻止AD发生。试验预计将持续至2027年。

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